小误区:凡是FDA批准了的药,都是安全的

小误区:凡是美国食品药品监督管理局(FDA)批准了的药,都是安全的

  我们有位病人在FDA工作。不久前她说了一个情况,证实了我们一直以来的怀疑。虽然评估、测试药物效力的资料,包括公司内部进行的研究,都必须提交报告给FDA,但是,关于药物测评的信息却并没有强制要求全部对外公布,以接受公众的监督。

  换言之,医药公司对FDA开诚布公,而对公众却并非如此。有些药物甚至没有经过充分测试就公开销售,因为它们在被评估时,根本不会被拿来对老年人和婴幼儿进行测试;有些药物也是在最近才针对女性人群做测试;大部分药物对胎儿和孕妇的影响如何,还是未知数。即使是时至今日,推广的新药中也有33%并未按照FDA的要求,给出针对不同性别分析得出的安全性和有效性的数据。

  此外,大多数药物都没有进行在与其他药物共用情况下的各种可能反应的测试。即使有,也通常是与其他类型的药物进行一般性的对比,而不是和各个类型中的每一种药物比较。

  更可怕的是,常用药实际用于治疗的症状,往往不是最初得到FDA批准的那些情况。例如,人工合成的雌性激素目前被广泛用于降低心脏病发作的危险和预防女性骨质疏松症,而这些功能都没有得到官方批准,它只被批准用于治疗潮热。事实上,《医师案头指导书》里特别指出,这种药不应用于预防骨质疏松症,因为它会增加女性患心脏病的危险。最近一个为期4年的调查研究结果表明,有冠心病病史的女性接受雌性激素治疗的,心脏发生严重问题的可能性增大了。因此,假如你曾有过心脏病发作的情况,或者医生说你有冠状动脉阻塞及其他心脏方面的问题,你应该向医师详细咨询雌性激素治疗方法的利弊。

  许多药物起初获得了FDA的批准,后来又被撤销,这是因为它们带来的危险显而易见。曲格列酮曾被用于治疗糖尿病,虽然它可以控制血糖,但是也会造成患者因肝脏衰竭而死亡。《新英格兰医学杂志》报道的一项研究发现,年轻健康的女性服用含有吡哌酸的非处方类减肥产品后,发生出血性中风(颅内出血)的概率翻了15番。据FDA估计,每年因摄入吡哌酸而患上中风的人数在200~500人,而吡哌酸投入市场已有50多年的时间,这说明它可能已导致数以万计的人患上中风。

  药物为什么会带来这样严重的负面效应?原因显而易见,患者个体各具特点,致病因素千差万别,而科研人员研究药物关注的标准,是年龄在30岁、体重为80千克的白种男性会出现的生理反应。但是,并非所有人都是年龄在30岁、体重为80千克的标准白种男性。而且不同的人种对不同药物也有不同的反应,某些人种,比如美国黑人和亚洲人,对降血压药物的反应往往就不一样。

下面就来谈谈FDA是怎么工作的。简单地说,一种新药在获得批准前需要经过三个阶段的测试:第一阶段要测试20~80人(通常在对人进行测试前,还要进行动物测试);第二阶段要测试几百人;第三阶段则往往有几百到几千人接受测试。如果把这些测试对象按照年龄、性别、人种和其他因素分类,每一次细分,各个类别中的被测对象人数就会变得越来越少,将划分出的类别与具有相似特点的参照性群体对比就变得更加困难,以这种方式进行测试的成本也会变得极为高昂。因此在大多数情况下,批准一种新药的标准是基于测试更具一般性和普遍性的人群,比如年轻男性。

  我们决不是说FDA的存在是一场灾难,因为这个组织年复一年承受着紧张的压力,确实做了许多非常有益的工作。它只是像所有其他组织那样,离完美还有很大的距离。

  那么人们应该如何更好地保护自己呢?

  常常听见病人说“我全身疼”,或“我拉肚子”,或“我皮肤发痒”,或“我脱发”。

  “你吃了什么药吗?”我们问。病人回答后,我们便开始考虑这种药物会有哪些副作用。猜猜看是什么,就是全身疼痛、腹泻、皮肤发痒、脱发。但是,患者认为医生给他们开的药不可能是恶化他们健康状况的元凶。

  当你开始服用某种药物时,一定要密切注意自己生理上的变化。许多人都是医生开什么药,就吃什么。不久他们就会感到疲倦、全身浮肿、出现便秘,或者是这种药可能引起的其他副作用。这些症状的出现说明这种药并不适合他们的具体情况。但是,人们总是毫不理会这些预警性的症状,或者认为自己应该平静地忍受。你不要这么做!服用适合自己的药是不会有这些副作用的。

  有一个好消息要告诉你,在不远的将来,被称为医药基因学的新领域会采用基因配型的方法,找出适合患者本人的药物。

  比方说,你需要服用药物来降血压,而市场上至少有七大类不同的降压药,包括了60多种经过官方审批的。你的医生怎么决定该用哪种呢?通常情况下,这将是一个不断尝试的过程。那么假如能够针对你的具体情况事先对药进行测试,从而可以准确知道哪种药既有疗效又没有副作用,不是更好吗?

  医药基因学可以让这种方法成为可能。它的工作原理如下:研究人员抽取患者的一滴血,将其放在一块特制的芯片上,芯片随即分析患者基因酶的情况。凭借患者的血液样本,微型芯片就能够检测出人体肝脏中负责处理清除药物的成千上万种特定酶的存在和活动情况,并能检测出患者是否能适应某种药物,还能判断某人是否需要补充大量的营养物质、维生素或矿物质,以便更有效地吸收某些药物。

  去寻求医药基因学的帮助吧。另外请记住药物能治愈疾病,但有时,它们会是致病的原因。